Для рандомизированного плацебо-контролируемого испытания вовлечено около 30 тысяч человек из США и Мексики. В испытании будут оценивать безопасность и эффективность NVX-CoV2373, вакцины-кандидата, разработанной компанией Novavax, Inc., США
«Для решения беспрецедентного кризиса здравоохранения, вызванного COVID-19, потребовались чрезвычайные усилия со стороны правительства, научных кругов, промышленности и общества, – отмечает доктор медицинских наук Энтони Фаучи. – Это пятая вакцина-кандидат от COVID-19. Сейчас протестируют третью фазу. США демонстрирует решимость положить конец пандемии путем разработки множества безопасных и эффективных вакцин», передает medicalxpress.
Добровольцев поделят на две группы: участники в возрасте 18-64 лет и участники от 65 лет и старше, которых должно быть не менее 25% от всех добровольцев. Организаторы испытаний также делают акцент на присутствии людей из группы риска, в том числе темнокожих, коренных американцев, латиноамериканцев, а также с сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, хроническое заболевание почек или диабет.
Читайте еще: Пневмония при коронавирусе: что важно знать
После взятия мазка из носоглотки и анализа крови, участники будут случайным образом распределены для укола – кто-то получит вакцину, а кто-то солевой раствор, плацебо. Рандомизация будет в соотношении 2:1, то есть на двух добровольцев, получивших вакцину, придется один с плацебо. Поскольку испытание является слепым, ни исследователи, ни участники не будут знать, кому укололи вакцину. Повторную, вторую инъекцию сделают через 21 день после первой.
За участниками будут внимательно следить на предмет побочных эффектов. Через определенные моменты времени и в течение следующих двух лет участники будут сдавать кровь. Ученые хотят обнаружить и оценить иммунный ответ на SARS-CoV-2.
Исследовательская вакцина Novavax, NVX-CoV2373, изготовлена из стабилизированной формы шипового белка коронавируса с использованием технологии наночастиц рекомбинантного белка. Очищенные белковые антигены в вакцине не могут реплицироваться и не могут вызывать COVID-19. Вакцина также содержит запатентованный адъювант MatrixM. Адъюванты – это добавки, которые усиливают желаемый ответ иммунной системы на вакцину. NVX-CoV2373 вводится в жидкой форме и может храниться, обрабатываться и распространяться при температуре + 2-7° С.