Как ученые знают, что одобренные вакцины против COVID-19 безопасны

Как ученые знают, что одобренные вакцины против COVID-19 безопасны

После года, приведшего к 1,7 миллиона смертей и множеству локдаунов, многие люди приветствуют новости о том, что вакцины от COVID-19 становятся доступными для публики

Повсеместная вакцинация может означать, что жизнь может вернуться к до-пандемической нормальности, однако, этот сценарий зависит от готовности людей получить укол

Некоторые люди беспокоятся о безопасности вакцин вообще, а некоторые подозрительны относительно новизны и быстроты разработки вакцин от COVID-19 в частности. Мы спросили 14 экспертов из области иммунологии, биостатистики и вакцинологии, безопасны ли вакцины от COVID-19, пишет sciencealert.com

Вакцины, так же, как и другие медикаменты, не позволено использовать, пока страна их не «одобрит». Этот процесс одобрения в каждой стране или группе стран проводится независимым агентством.

В США это делает FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), в Великобритании – MHRA (Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского предназначение), в Европейском Союзе – EMA (Европейское агентство лекарственных средств).

Чтобы агентство что-либо одобрило, должно быть показано, что это 1) безопасно и 2) делает то, для чего предназначено.

Существует множество вакцин от COVID-19, в текущий момент подвергающихся исследованию и разработке. 

Данные о безопасности вакцины покрывают каждый шаг разработки вакцины, начиная с экспериментов в лаборатории до процесса производства.

Важная часть этих данных – клинические испытания. Все лекарства, включая вакцины, проходят через три стадии клинических испытаний.

  • Стадия I. Тестирование вакцины на малой группе волонтеров (20-80), чтобы проверить, безопасна ли она, и найти правильную дозу.
  • Стадия II. Узнать, действительно ли вакцина работает, разделив 100-300 волонтеров на две группы, и назначив одной группе вакцину, а второй – плацебо.
  • Стадия III. Разделить тысячи волонтеров на группу с вакциной и группу с плацебо случайным образом. Не говорить ни волонтером, ни докторам, кто в какой группе, и проверить, работает ли вакцина, и есть ли какие-либо побочные эффекты.

Если испытания не успешны, к примеру, результаты показывают, что вакцина на самом деле не предупреждает болезнь или вызывает сильные побочные эффекты, испытания прекращаются и вакцина не одобряется.

Даже после того, как вакцина одобрена, она переходит на фазу IV, где ее продолжают изучать и собирают информацию о побочных эффектах. Это важно, чтобы узнать, нет ли очень редких эффектов, как то 1 на 100 млн.

К примеру, у двух женщин в Великобритании была аллергическая реакция на вакцину Pfizer после того, как ее получили тысячи. Это так же иногда происходит в ответ на вакцину от гриппа, и медработники готовы к таким ситуациям.

И вакцина Moderna, и вакцина Pfizer – РНК-вакцины. 

Традиционные вакцины используют мертвый или модифицированный вирус, чтобы вызвать иммунный ответ у тела, так что оно учится распознавать этот вирус и, таким образом, приобретает к нему иммунитет. РНК-вакцины вместо этого используют модифицированную версию РНК вируса SARS-CoV-2.

Когда РНК попадает в клетки, они производят свои собственные фрагменты вируса, которые учат тело быть иммунным, подобно любой другой вакцине. РНК само по себе безвредно.

РНК из вакцины распадается в день инъекции. Вакцина содержит всего лишь маленькую секцию РНК.

Обычно, разработка и производство вакцины занимает годы. Для вакцины от COVID-19 прошло меньше года. Это благодаря ряду причин, три из них объясняет Доктор Роберт Карнахан из Медицинского центра университета Вандербильта.

  1. Все вакцины производились «на свой страх и риск». Это означает, что их начали производить даже до окончания клинических испытаний. Такого бы никогда не случилось в нормальной ситуации. Значительная финансовая поддержка была получена от различных правительственных организаций во всем мире. Таким образом, в момент, когда было получено экстренное одобрение, могла начаться дистрибуция.
  2. Разработчики вакцин быстро анализировали данные по мере их появления и сообщали их в режиме реального времени различным регуляторным агентствам. В обычном режиме часто происходят промежутки между различными фазами клинических испытаний от нескольких месяцев до нескольких лет только из-за этого.
  3. Вербовка на клинические испытания – зачастую медленный и сложный процесс. В нем должны участвовать люди, находящиеся в зоне риска по многим различным демографическим факторам и по разным состояниям здоровья. Благодаря огромному масштабу пандемии, удалось быстро найти достаточно подходящих волонтеров.

Важно, что скорость не повлияла на клинические испытания и аспекты безопасности процесса.

Ничто в медицине не является безопасным на 100% – вы не принимаете лекарство от заболевания, которого у вас нет и не вакцинируетесь против несуществующей болезни.

Любое медицинское вмешательство предусматривает баланс риска против преимуществ. И вакцина Pfizer, и Moderna показали более 90% эффективность в защите людей от COVID-19 на III фазе клинических испытаний. Такая защита от вируса, который на данный момент стал причиной более 1,7 миллионов смертей в мире, также важное соображение при расчете безопасности вакцины.