Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в список для экстренного использования вакцину COVID-19 Ad26.COV2.S, разработанную Janssen (Johnson & Johnson). Решение было принято на основании разрешения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
Вакцина от Janssen стала первой вакциной однократной дозы, что должно облегчить логистику во всех странах, сообщает news-medical. Данные крупных клинических испытаний, предоставленные компанией, также утверждают, что вакцина безопасна для пожилых людей. Чтобы ускорить процесс внесения вакцины в список, ВОЗ и группа экспертов приняли так называемую «сокращенную оценку», основанную на результатах обзора EMA, и анализе данных по качеству, безопасности и эффективности, ориентированную на людей с низким и средним уровнем дохода.
Вакцина хранится при -20° C, при этом срок годности составляет два года. При температуре 2-8 ° C срок хранения сокращается до трех месяцев.
«Каждый новый, безопасный и эффективный инструмент от COVID-19 – еще один шаг к борьбе с пандемией. Но надежды не оправдаются, если они не доступны для жителей всех стран. Я призываю правительства и компании выполнять свои обязательства и использовать все имеющиеся в их распоряжении решения для наращивания производства, чтобы эти глобальные общественные блага стали доступными для всех», – отмечает Тедрос Адханом Гебрейесус, генеральный директор ВОЗ.
На следующей неделе ВОЗ собирает свою Стратегическую консультативную группу экспертов по иммунизации, чтобы сформулировать рекомендации по использованию этой вакцины.
Читайте еще: Как устроен вирус гриппа и почему мы болеем?
Процедура включения в список для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) оценивает пригодность новых продуктов для здоровья во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы как можно скорее сделать лекарства, вакцины или диагностические средства доступными для устранения чрезвычайной ситуации, соблюдая при этом строгие критерии безопасности, эффективности и качества. При оценке учитывается угроза от чрезвычайной ситуации, а также выгода, которую принесет использование продукта.
EUL включает тщательную оценку данных клинических исследований II и III фазы, а также данные о безопасности, эффективности, качестве и план управления рисками. Эту информацию анализирует группа независимых экспертов и групп ВОЗ.
Ранее ВОЗ включила вакцины Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio и Serum Institute of India в список для использования в экстренных случаях.