Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую вакцину от COVID-19. Ею стала известная Pfizer-BioNTech COVID-19
Теперь она будет продаваться как Comirnaty и применяться для профилактики заболевания COVID-19 для лиц от 16 лет и старше. Вакцина также по-прежнему доступна для использования в экстренных случаях, в том числе для лиц возрастом от 12 до 15 лет, а также в виде введения третьей дозы людям с ослабленным иммунитетом.
Одобрение этой вакцины FDA говорит о том, что эта вакцина соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства. Ведь пока все вакцины хоть и соответствуют строгим стандартам, но разрешены для экстренного использования, передает technology. Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок говорит: «Миллионы людей уже благополучно вакцинировались от COVID-19. Нужно признать, что для некоторых из них одобрение от FDA вселяет дополнительную уверенность в получении качественной вакцины. Этот виток делает нас на шаг ближе к тому, чтобы изменить ход этой пандемии».
Вакцина Pfizer-BioNTech стала доступной для лиц от 16 лет и старше с 11 декабря 2020 года. А 10 мая 2021 года разрешение расширили и позволили вакцинироваться более младшим категориям – от 12 до 15 лет.
Одобренные FDA вакцины проходят стандартный процесс проверки качества, безопасности и эффективности. FDA тщательно проверяет данные и информацию, поданные производителем для получения лицензии на любой биологический препарат (BLA). Анализируются такие обширные данные и информация, как доклинические и клинические исследования, детали производственного процесса, результаты тестирования вакцины, даже проверка мест, где производится вакцина. То есть агентство проводит собственный анализ, чтобы убедиться, что вакцина безопасна, эффективна и соответствует стандартам FDA для утверждения.
Читайте еще: Штамм Epsilon вируса SARS-CoV-2: стоит ли бояться?
«Наши научные и медицинские эксперты провели невероятно тщательную и вдумчивую оценку этой вакцины. Мы проверили научные данные и информацию, содержащуюся на сотнях тысяч страниц, провели собственный анализ безопасности и эффективности Comirnaty, а также подробно оценили производственные процессы, – говорит доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. – Мы помним, что в США продолжается кризис в общественном здравоохранении из-за COVID-19, и что население рассчитывает на безопасные и эффективные вакцины. Эта вакцина полностью соответствует нашим высоким стандартам».
Кроме того, FDA провело тщательную проверку в отношении миокардита и перикардита, возникающих иногда после введения вакцины Pfizer-BioNTech. Оказывается, действительно существует повышенный риск, особенно в течение недели после введения второй дозы. Кроме того, FDA проводит регулярный мониторинг, чтобы гарантировать своевременное выявление любых проблем с безопасностью, и требует от компании-разработчика проведения постмаркетинговых исследований для оценки дальнейших рисков миокардита и перикардита после вакцинации, а также включая проведение исследований в реестре беременностей.